ABD'nin önde gelen temyiz mahkemelerinden Üçüncü Daire, Johnson & Johnson şirketine ait popüler ağrı kesici Tylenol (asetaminofen) ile otizm arasında bağlantı olduğunu iddia eden yüzlerce özel hukuk davasını yeniden canlandırdı. Philadelphia merkezli üç yargıçlı panel, alt mahkemenin otizm uzmanı üç bilirkişinin ifadelerini kabul etmeyerek “kapıcılık işlevini aştığına” karar verdi. Karar, daha önce reddedilen davaların yeniden görülmesinin önünü açarken, ilaç sektöründe geniş yankı uyandırdı.
Gelişmenin arka planı
Söz konusu davalar, hamilelik sırasında Tylenol kullanan annelerin çocuklarında otizm spektrum bozukluğu (ASD) ve dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) geliştiği iddiasına dayanıyor. İddialar, 2021 yılında yayımlanan ve 73.000'den fazla çocuğu kapsayan geniş çaplı bir araştırmaya dayandırılıyor. Çalışma, hamilelikte asetaminofen kullanımının otizm riskini %20 oranında artırabileceğini öne sürmüştü. Johnson & Johnson ise Tylenol'ün onlarca yıldır güvenle kullanıldığını ve ürünün otizme neden olduğuna dair bilimsel bir kanıt bulunmadığını savunuyor.
Alt mahkeme, davacıların sunduğu üç bilirkişinin yöntemlerinin “güvenilir olmadığı” gerekçesiyle ifadelerini kabul etmemiş, bu da davaların düşmesine yol açmıştı. Temyiz mahkemesi ise bilirkişilerin niteliklerinin yeterli olduğunu ve jürinin bu kanıtları değerlendirmesine izin verilmesi gerektiğini belirtti. Panelin kararında, “Mahkeme, bilimsel tartışmanın sonucunu kendi başına belirleyerek kapıcılık işlevini aşmıştır” ifadelerine yer verildi.
Davalar, ABD genelinde federal mahkemelerde birleştirilerek multidistrict litigation (MDL) kapsamında görülüyor. Şu anda 1.000'den fazla dava bulunurken, kararın ardından bu sayının daha da artması bekleniyor. Johnson & Johnson, kararı temyize götürmeyi değerlendirdiğini açıkladı.
Bölgesel veya küresel boyut
Bu dava, ilaç firmalarının sorumluluğu ve bilimsel kanıtın hukuki süreçteki yeri açısından emsal teşkil edebilecek nitelikte. Karar, özellikle benzer iddialarla karşı karşıya olan diğer ilaç şirketleri için endişe yarattı. Asetaminofen, dünyada en yaygın kullanılan ağrı kesicilerden biri ve Türkiye'de de parasetamol adıyla satılıyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şu ana kadar asetaminofenin otizme neden olduğuna dair yeterli kanıt bulunmadığını söylese de, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) konuyu incelemeye devam ediyor.
Kararın küresel çapta düzenleyici kurumları da etkilemesi olası. Avrupa'da birçok ülke, hamile kadınlara asetaminofen kullanımı konusunda uyarılar yaparken, Danimarka ve Finlandiya gibi ülkelerde geçici kullanım kılavuzları güncellenmişti. Bu dava, benzer uyarıların daha da yaygınlaşmasına yol açabilir. Öte yandan, ilaç endüstrisi, asetaminofenin alternatifi olan ibuprofen gibi diğer ağrı kesicilere yönelik talebin artabileceği uyarısında bulunuyor.
Türkiye Açısından Değerlendirme
Türkiye'de parasetamol (Tylenol'ün etken maddesi) yaygın olarak kullanılan bir ağrı kesicidir ve reçetesiz satılmaktadır. ABD'deki bu gelişme, Türkiye’deki ilaç düzenlemeleri ve tüketici güvenliği açısından dikkatle izlenmelidir. Henüz Türkiye’de benzer bir dava bulunmasa da, küresel çaptaki bu tartışma, Sağlık Bakanlığı ve Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilebilir. Olası bir bilimsel konsensüs değişikliği, Türkiye'deki hamilelik takip kılavuzlarının güncellenmesini gerektirebilir. Ayrıca, Johnson & Johnson’ın Türkiye pazarında da faaliyet gösterdiği düşünüldüğünde, bu dava sonucunun şirketin itibarı ve satışları üzerinde dolaylı etkileri olabilir.
